為貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）相關(guān)規(guī)定和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告（2024年第48號）》（以下簡稱《公告》）的相關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理

　　（一）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的、符合國家和山東省規(guī)定藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營管理，其運(yùn)營應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，可自有產(chǎn)權(quán)也可以租賃，倉庫和經(jīng)營地址原則上在同一市級行政區(qū)域內(nèi)。新開辦藥品零售連鎖總部，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第九條的要求。

　　（二）新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條的規(guī)定，配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（僅銷售乙類非處方藥的除外），執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

　　（三）現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫。已全部委托儲存無自營倉庫的，應(yīng)當(dāng)在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置。倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，原則上不低于委托儲存前倉庫面積或不少于3000平方米。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達(dá)到國家和山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要求。

　　二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可證管理

　　（四）藥品經(jīng)營企業(yè)可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以在變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)時領(lǐng)取新版許可證，許可證編號按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

　　（五）藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)經(jīng)營范圍分別按照《辦法》第二十條、第二十一條執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)在變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)、核發(fā)新證時，統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營范圍。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥。

　　對原具有生物制品經(jīng)營范圍且已開展體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)，在人員資質(zhì)等條件符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營要求下，重新審查發(fā)證或變更核發(fā)新版許可證時，單獨標(biāo)注體外診斷試劑（藥品）范圍；其他擬開展體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)按照增加經(jīng)營范圍程序辦理。

　　（六）按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。

　　藥品零售企業(yè)按規(guī)定程序和要求申請經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍“中藥飲片”中單獨標(biāo)注。　　（七）藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。　　兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

　　四位地區(qū)代碼對應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市）代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，去掉第一個0，保留三位區(qū)號，第四位為所在縣區(qū)的調(diào)整碼，省級和市級發(fā)證的調(diào)整碼分別為0和1，縣區(qū)發(fā)證的調(diào)整碼從a開始依次按英文字母順序進(jìn)行編制（字母i，o不使用）。許可證編號順序號應(yīng)當(dāng)在確定分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開始編制，順序號在一個設(shè)區(qū)的市不重復(fù)。例如：編號魯BA534a00001的企業(yè)為德州市德城區(qū)法人連鎖總部；編號魯CB534a00001的企業(yè)為德州市德城區(qū)非法人連鎖門店。

　　（八）各級藥品監(jiān)督管理部門（行政審批部門）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后，將信息按照規(guī)定上傳至國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺，及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

　　三、嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營行為

　　（九）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，藥品零售連鎖企業(yè)總部不得零售藥品。如按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲存、配送，總部應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理，定期對受托方開展質(zhì)量審核。

　　（十）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。

　　（十一）藥品零售企業(yè)使用自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥的（不包括含特殊藥品復(fù)方制劑），應(yīng)當(dāng)建立自助售藥機(jī)的管理制度，配備專人負(fù)責(zé)自動售藥機(jī)的日常檢查和維護(hù)，建立覆蓋自助售藥機(jī)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對自助售藥機(jī)藥品的數(shù)量、有效期、銷售等進(jìn)行管理和追溯。自助售藥機(jī)的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)。自助售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備溫度自動監(jiān)測記錄功能，能夠?qū)崟r采集、監(jiān)測、記錄溫度。放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明，原則上設(shè)置地點與負(fù)責(zé)其日常運(yùn)營管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在同一區(qū)（縣）轄區(qū)內(nèi)。放置地址變更或增加時，應(yīng)當(dāng)變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址。自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

　　四、嚴(yán)格規(guī)范藥品倉儲物流管理

　　（十二）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)開展委托儲存的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《辦法》第四十五條、第四十六條和《公告》第八條的規(guī)定，省局不再進(jìn)行委托儲存配送備案。藥品批發(fā)企業(yè)在委托期間應(yīng)保持自營倉庫正常運(yùn)行，并按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更，受托方不得再次委托儲存。委托省外藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的，經(jīng)受托方省局同意后，按照《辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更。

　　（十三）麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家特殊管理要求的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定不得委托儲存。

　　（十四）符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)跨市增設(shè)異地倉庫的，應(yīng)當(dāng)將異地倉庫納入企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理并辦理倉庫地址變更。符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)跨省（自治區(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的以及省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，將異地倉庫納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機(jī)系統(tǒng)管理，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門商請倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，按照《辦法》第四十八條的規(guī)定辦理倉庫地址變更。藥品零售連鎖企業(yè)總部增設(shè)倉庫的，參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。

　　五、嚴(yán)格落實報告主體責(zé)任

　　（十五）省內(nèi)藥品上市許可持有人委托本省藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的，應(yīng)當(dāng)按《辦法》第三十四條規(guī)定向藥品上市許可持有人所在地省局檢查分局報告；跨省委托銷售的，還應(yīng)當(dāng)報告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的，應(yīng)當(dāng)向受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省局檢查分局報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托銷售品種情況、持有人對受托方審計報告等。

　　（十六）省內(nèi)藥品上市許可持有人委托本省藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的，應(yīng)當(dāng)按《辦法》第四十五條規(guī)定分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省局檢查分局報告；跨省委托儲存的，還應(yīng)同時報告受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；省外藥品上市許可持有人委托我省藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的，應(yīng)當(dāng)向藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省局檢查分局報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、委托方對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍情況等。

　　（十七）因科學(xué)研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第四十九條的規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，并向報告中的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品，藥品監(jiān)管部門依法組織的檢驗檢測除外。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括購買雙方合法資質(zhì)材料，購藥數(shù)量、用途及相關(guān)材料，剩余藥品處置措施等。購藥單位應(yīng)對報告內(nèi)容的真實性和購進(jìn)藥品安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照報告的內(nèi)容購買和使用藥品，建立購進(jìn)和使用臺賬，防止藥品流入非法渠道。

　　“特殊購藥需求”所指藥品不包括麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家特殊管理要求的藥品，對國家有專門銷售規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行。

　　六、全面貫徹落實《辦法》和《公告》的各項要求

　　（十八）各級藥品監(jiān)督管理和行政審批部門要高度重視《辦法》《公告》的貫徹實施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，結(jié)合本轄區(qū)工作實際，認(rèn)真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓(xùn)，準(zhǔn)確理解和嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)政策要求。

　　（十九）各級藥品監(jiān)督管理和行政審批部門要依據(jù)《辦法》《公告》和本通告要求，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入和許可管理，切實加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證“掛靠”等違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（二十）各地可以依據(jù)《辦法》《公告》以及本通告要求，圍繞嚴(yán)格藥品零售經(jīng)營許可，落實企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)營使用活動監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。

　　此前我局有關(guān)規(guī)定與本通告不一致的以本通告為準(zhǔn)。《辦法》《公告》及本通告執(zhí)行過程中遇到的重大問題，要及時報告。法律、法規(guī)和規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　本通告自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。

　　　　         山東省藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　     2024年9月14日