受檢單位

名    稱

法定代表人/企業(yè)負責(zé)人及電話

經(jīng)營方式

許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營 □為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸貯存服務(wù)

許可證編號

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營許     號

備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營 □為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸貯存服務(wù)

備案憑證編號

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營備     號

從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案情況

是否從事網(wǎng)絡(luò)銷售： ¨是     ¨否

從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，入駐平臺為： ¨淘寶     ¨京東    ¨拼多多      ¨美團     ¨餓了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

檢查類別

¨監(jiān)督檢查    ¨整改后復(fù)查：上次檢查時間：    年  月  日，                    

序號

檢查項目

檢查內(nèi)容

問題描述

1

證件情況

是否存在未辦理備案或者許可，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

2

第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否存在未按規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更。營業(yè)執(zhí)照法定代表人、住所等信息是否與醫(yī)療器械證件信息一致。

3

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，是否存在未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

4

是否存在提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

5

醫(yī)療器械證件經(jīng)營場所、庫房地址等信息是否與實際經(jīng)營情況一致；是否存在擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的情形。

6

零售企業(yè)是否在經(jīng)營場所醒目位置展示相關(guān)證照。

7

企業(yè)是否結(jié)合實際經(jīng)營品種，對應(yīng)2002年、2017年《醫(yī)療器械分類目錄》報批了相應(yīng)經(jīng)營范圍。

8

經(jīng)營產(chǎn)品的合規(guī)性

是否經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。是否經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

9

是否經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械。是否經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

10

經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定。

11

網(wǎng)絡(luò)銷售情況

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，是否按照規(guī)定告知負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

12

企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，現(xiàn)場打開網(wǎng)店，查看企業(yè)是否按規(guī)定展示企業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案信息、所售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案信息。

13

在網(wǎng)上發(fā)布的信息與醫(yī)療器械經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容是否一致。

14

企業(yè)按要求開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為情況

經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求，是否按照規(guī)定進行整改。

15

企業(yè)是否未按照要求提交經(jīng)營質(zhì)量管理自查報告。

16

企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

17

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

18

企業(yè)是否存在從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械的情形。

19

企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。

20

跨區(qū)設(shè)庫質(zhì)量管理情況（適用于跨行政區(qū)域設(shè)倉庫企業(yè)）

企業(yè)是否建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

21

企業(yè)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備。

22

企業(yè)是否配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)。

23

企業(yè)能否滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

發(fā)現(xiàn)

其他問題

其他違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械管理法規(guī)的問題：

檢查組

意   見

本次檢查發(fā)現(xiàn)以上問題，并不能證明受檢企業(yè)僅存在這些問題。受檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持續(xù)改進經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并維持有效運行。

¨限期整改：受檢單位應(yīng)于      年   月   日前完成整改，整改期間應(yīng)采取有效措施確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量。      局負責(zé)整改后復(fù)查。

¨現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)問題，通過檢查。

¨其他：

檢查組

成   員

簽   字

檢查組組長

觀察員

檢查組成員

檢查日期

年     月     日

受檢

單位

意見

受檢單位負責(zé)人簽字：                   （蓋單位公章）

年   月   日