| 索 引 號： | 11370602004263158E/2024-03383 | 信息分類： | 檢查標準 |
| 發(fā)布機構(gòu)： | 芝罘區(qū)市場監(jiān)管局 | 成文日期： | 2024-07-31 |
【檢查標準】藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表（2024版）
藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表（2024版）
□常規(guī)檢查 □有因檢查 □其他檢查
被檢查 | 法定代表/ | 聯(lián)系電話 | |||||||
經(jīng)營 | 許可證 | ||||||||
序號 | 分類 | 檢查內(nèi)容 | 檢查情況 | 扣分標準 | |||||
1 | 藥品經(jīng)營許可 | 擅自變更企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等內(nèi)容。 | 是口 | 否口 | 16 | ||||
出租、出借許可證從事藥品經(jīng)營活動的行為。 | 是口 | 否口 | 31 | ||||||
為他人提供藥品經(jīng)營、儲存場所的。 | 是口 | 否口 | 31 | ||||||
為他人提供票據(jù)。 | 是口 | 否口 | 31 | ||||||
掛靠經(jīng)營，超方式、超范圍經(jīng)營等問題。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||||
2 | 經(jīng)營場所 | 營業(yè)場所與倉庫、辦公、生活等區(qū)域未分開并無隔離措施。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
營業(yè)場所存在不衛(wèi)生、不整潔、不干燥，墻壁、頂棚不光潔，地面不平整、有縫隙。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
門窗結(jié)構(gòu)不嚴密牢固，周圍環(huán)境不整潔、有污染源等問題。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
3 | 陳列情況 | 經(jīng)營非藥品未設置專區(qū)，與藥品區(qū)域無明顯隔離，并無醒目標志。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
營業(yè)場所內(nèi)藥品沒有按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等未分開陳列擺放，標志不規(guī)范、不醒目。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
在藥品陳列區(qū)域存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
4 | 人員及制度管理 | 未設置質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、保管及營業(yè)等崗位。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
各崗位人員未進行法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識的崗前培訓和繼續(xù)培訓。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
在該藥店注冊的執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員不在崗不能履行工作職責。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)實際。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進行崗前及年度健康檢查，并未建立健康檔案。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
5 | 計算機系統(tǒng) | 計算機管理系統(tǒng)不能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
6 | 溫濕度監(jiān)測與調(diào)控情況 | 營業(yè)場所和倉庫未配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備并有效使用。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
未按照藥品說明書規(guī)定的常溫、陰涼、冷藏等條件儲存、陳列藥品。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
未設置陰涼柜（區(qū)、櫥），經(jīng)營冷藏藥品的，無冷藏設備。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
未建立溫濕度記錄。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
藥品經(jīng)營的相關(guān)計量器具未定期進行校準或者檢定。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
7 | 連鎖門店七統(tǒng)一 | 未做到“七統(tǒng)一”，即統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準，連鎖門店從總部外其他企業(yè)采購藥品。（零售連鎖企業(yè)檢查此項） | 是口 | 否口 | 9 | ||||
8 | 處方藥管理 | 開架銷售處方藥。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
處方藥未憑醫(yī)師處方銷售，依據(jù)有關(guān)規(guī)定不予處罰的。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
銷售處方藥，處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，依據(jù)有關(guān)規(guī)定不予處罰的。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
處方審核、調(diào)配、核對人員是未經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，未在處方上簽字或蓋章。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
處方留存不齊全。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
9 | 銷售藥品 | 企業(yè)銷售藥品未開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容核，依據(jù)有關(guān)規(guī)定不予處罰的。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||
存在銷售變質(zhì)的、被污染的、超過有效期的、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品以及非藥品冒充藥品銷售等涉嫌銷售假劣藥品行為。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||||
10 | 經(jīng)營范圍 | 存在超出核準經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品行為。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||
有經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒的行為。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||||
銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||||
11 | 特殊藥品管理 | 經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，沒有符合安全規(guī)定的專用存放設備，銷售上述藥品沒有按照規(guī)定限量銷售。 | 是口 | 否口 | 31 | ||||
銷售含麻黃堿類復方制劑，存在開架銷售現(xiàn)象，沒有設置專柜由專人管理、專冊登記，沒有按照規(guī)定登記藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 | 是口 | 否口 | 16 | ||||||
12 | 購銷管理 | 從非藥品上市許可持有人或者不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 | 是口 | 否口 | 46 | ||||
企業(yè)未對首營企業(yè)和首營品種進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，未對供貨單位進行合法性審核，審核資質(zhì)材料未留存齊備。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||||
采購藥品時，企業(yè)未向供貨單位索取發(fā)票。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
未按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，購進記錄項目內(nèi)容填寫存在不齊全、漏寫、簡寫問題。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||||
13 | 經(jīng)營中藥飲片管理 | 經(jīng)營范圍有中藥飲片，營業(yè)場所無存放飲片和處方調(diào)配的設備。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||
中藥飲片斗前藥名書寫未使用正名正字。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
中藥飲片裝斗前未做質(zhì)量復核，存在錯斗、串斗、混藥。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
中藥飲片存在生蟲、發(fā)霉等現(xiàn)象。 | 是口 | 否口 | 10 | ||||||
中藥飲片包裝標識內(nèi)容不完整。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
14 | 拆零管理 | 拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，未配有所需的調(diào)配工具、包裝用品。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||
拆零的工作臺及工具未保持清潔、衛(wèi)生。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
無拆零銷售記錄。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||||
拆零銷售未使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上未注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
銷售藥品未提供藥品說明書原件或者復印件。 | 是口 | 否口 | 3 | ||||||
15 | 藥品網(wǎng)絡銷售 | 從事網(wǎng)絡銷售藥品行為，未進行信息登記報告，信息發(fā)生變化的，未在10個工作日內(nèi)報告。 | 是口 | 否口 | 5 | ||||
在藥品網(wǎng)絡銷售平臺首頁等頁面，展示處方藥包裝、標簽等信息。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||||
網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示的信息與實際不一致。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||||
存在國家藥監(jiān)局公布《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單》中禁止銷售的藥品。 | 是口 | 否口 | 31 | ||||||
網(wǎng)絡銷售藥品經(jīng)營行為不符合線上線下一致原則。 | 是口 | 否口 | 8 | ||||||
16 | 其它 | 其他不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)情形。 | 是口 | 否口 | 6 | ||||
檢查處理意見 | 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，處理意見如下： | ||||||||
被檢查單位意見： 檢查人員簽名： | |||||||||
注：本表一式兩份，檢查內(nèi)容共計16項，分正反兩面，檢查單位、被檢查單位各一份。