檢查內容

檢查依據(jù)

檢查方法

違法行為

違法條款

處置依據(jù)

1.1許可條件的檢查

1.守法、誠信經營情況

2.執(zhí)業(yè)藥師在崗情況

3.設施與設備情況

4.追溯體系建設檢查

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  設施與設備  

1.查《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，是否均在有效期內，企業(yè)實際經營活動與許可證核準的經營方式和經營范圍是否相符。

2.是否從無藥品經營資質企業(yè)或個人購進藥品，或連鎖門店從總部之外購進藥品。

3.對照申報資料及提供的其他資料，與現(xiàn)場情況是否相符。

4.現(xiàn)場檢查內容：

有無許可證、營業(yè)執(zhí)照。是否超范圍經營。

企業(yè)提供數(shù)據(jù)資料等有無虛假、欺騙的行為。

違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  設施與設備之相關規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  設施與設備  

《中華人民共和國藥品管理法》 第一百一十五條、第一百二十三條

1.2質量管理體系的檢查

1.質量管理體系與職責。

2.人員管理與人員培訓情況

3.制度建立及執(zhí)行情況

4.計算機系統(tǒng)運行情況

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)質量管理與職責

1.查企業(yè)質量管理體系是否的健全、完整性。查看相關管理制度文件，關鍵管理人員崗位職責履行情況；

2.查是否建立相應的組織機構，人員資質是否符合要求。查看企業(yè)組織機構框圖和員工名冊及任命文件、從事藥品經營和管理人員資質證明原件及簡歷等，核對是否符合相關法律法規(guī)要求。

3.查培訓制度和培訓計劃、培訓內容、培訓效果評價等培訓檔案管理。重點檢查特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員培訓情況。

4.查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案；

5.查企業(yè)質量管理制度執(zhí)行情況是否到位。關鍵質量管理環(huán)節(jié)是否有操作規(guī)程，規(guī)程是否具有可操作性；與文件配套的相應記錄是否真實、完整。質量管理人員、處方審核人員在崗情況、崗位職責履行情況。

6.查設施設備是否符合經營范圍的要求，是否有符合實際的質量管理文件，是否建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)質量管理與職責之相關規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)質量管理與職責

《中華人民共和國藥品管理法》 第一百二十六條

1.3藥品購進的檢查

1.供貨單位及其銷售人員的資質審核情況；

2.購進票據(jù)保留情況；

3.購進驗收情況

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  采購與驗收

1.查企業(yè)是否確定供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性；采購藥品是否與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。

查閱查驗制度、資質檔案等，確定其合法性、有效性。

查閱查驗質量保證協(xié)議，合法性、有效性、完整性。

2.查企業(yè)采購藥品是否向供貨單位索取發(fā)票，并按有關規(guī)定保存。是否有購銷記錄及是否有合法的采購發(fā)票；

查看發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應；發(fā)票應按有關規(guī)定保存。

3.查藥品到貨時，企業(yè)是否按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

采購記錄與采購訂單是否相符，票、賬、貨是否相符。

查驗企業(yè)是否按制度進行驗收，并記錄。

查驗企業(yè)保存藥品的檢驗報告書。

違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  采購與驗收之相關規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  采購與驗收

《中華人民共和國藥品管理法》 第一百二十六條、第一百二十九條

1.4.藥品陳列的檢查

1.分類、分區(qū)陳列及養(yǎng)護情況；

2.有特殊管理要求藥品的陳列、儲存管理情況；

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  陳列與儲存

1.查企業(yè)是否對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合藥品存儲要求。查閱溫度記錄，溫度計、空調等設施設備運轉情況是否符合要求。

2.查藥品是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。查閱陳列檢查記錄。

3.查企業(yè)是否對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

4.查看企業(yè)是否按藥品質量特性進行養(yǎng)護。查閱相關管理制度及執(zhí)行情況、養(yǎng)護記錄記錄。

違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  陳列與儲存之相關規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè)  陳列與儲存

《中華人民共和國藥品管理法》 第一百二十六條

1.5藥品銷售的檢查

1.企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證并做好銷售記錄。

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè) 銷售管理

1.查企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證；憑證內容是否齊全、準確；銷售記錄是否完整、準確等。

2.查看拆零銷售藥品制度及工作開展情況。是否按要求設置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經過專門培訓、銷售記錄內容是否完整、拆零銷售是否提供藥品說明書原件或復印件、拆零銷售期間是否保留原包裝和說明書等。

3.查看銷售記錄、留存的處方等。處方是否經執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后銷售等。

違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè) 銷售管理 之相關規(guī)定

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二部分 藥品零售企業(yè) 銷售管理

《中華人民共和國藥品管理法》 第一百三十條