為加強藥品零售及使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，按照市局監(jiān)管重點工作安排及《2023年全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》部署要求，結(jié)合我區(qū)藥品零售、使用等環(huán)節(jié)實際情況，制定2023年芝罘區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查計劃。

一、檢查原則

（一）堅持問題導向。緊緊圍繞重點單位、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌各類檢查，原則上均采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，采取監(jiān)檢結(jié)合的手段，加大對突出問題的檢查力度，提高檢查實效。強化督查抽查，推動提升檢查能力和水平，著重提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。

（二）堅持嚴字當頭。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，強化檢查后處置，綜合運用約談、告誡、限期整改、暫停銷售使用、移交查處、“熔斷”機制等后處置措施，規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為，嚴厲查處違法違規(guī)問題。適時向社會公布檢查結(jié)果，充分發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，倒逼企業(yè)落實主體責任。

（三）堅持協(xié)作配合。按照統(tǒng)一組織、分級負責、協(xié)調(diào)配合的原則，統(tǒng)籌發(fā)揮監(jiān)督檢查、抽查檢驗和執(zhí)法辦案的作用。強化檢查工作的調(diào)度和研究，及時研判解決檢查過程中遇到的問題。深度分析風險信息，積極采取防控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。將執(zhí)法普法融入檢查全過程，把檢查首次會開成政策法規(guī)宣貫會，將檢查過程做成培訓會，將末次會當成教育約談會，持續(xù)強化監(jiān)管人員和企業(yè)的法律意識和責任意識。

二、檢查重點

（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）

以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，以城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況等內(nèi)容。

（二）藥品使用單位

以血液制品、生物制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域，社區(qū)服務中心、衛(wèi)生服務站和民營個體診所為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、回收藥品等違法行為。

（三）疾控機構(gòu)、預防接種單位

按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)

按照“線上線下一致”的原則，檢查是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，重點檢查是否存在違反互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品有關(guān)規(guī)定的情形。

三、檢查安排

藥品市場監(jiān)督檢查主要包括日常檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和GSP符合性檢查。各監(jiān)管所負責藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機構(gòu)、預防接種單位的日常檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和GSP符合性檢查。

具體檢查安排如下：

（一）檢查安排：

1.日常檢查。各監(jiān)管所結(jié)合年度各類專項檢查、整治和監(jiān)管要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）、藥品使用單位、疾控機構(gòu)及預防接種單位實現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋；對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)、疾控機構(gòu)、預防接種單位每年檢查不少于2次（含上級藥品監(jiān)管部門檢查）。

2.有因檢查。根據(jù)各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告藥械科。

3.整改復查。配合上級藥品監(jiān)管部門做好檢查工作，負責監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)單位對上級檢查發(fā)現(xiàn)的及上級交辦的涉及藥品零售使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織現(xiàn)場復查。原則上檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見報藥械科。

4.GSP符合性檢查。按照市局藥品零售企業(yè)實施GSP符合性檢查計劃，重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)進行實施藥品GSP情況檢查。

（二）聯(lián)動機制。

一是建立部門聯(lián)動機制。與區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局建立聯(lián)合檢查工作機制，開展藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查。

二是科所聯(lián)合。根據(jù)各專項整治工作要求，結(jié)合藥品經(jīng)營、使用網(wǎng)格化監(jiān)管，科所聯(lián)合有針對性開展藥品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查。

（三）培訓宣傳。

一是現(xiàn)場培訓。藥械科組織各監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員集中培訓，組織在指定醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場培訓、現(xiàn)場檢查。

二是分類培訓。藥械科組織各監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員專項培訓，對藥品使用單位，特別是醫(yī)療美容、中醫(yī)診所、口腔診所等門類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管檢查進行有針對性的重點培訓。

三是強化宣傳。結(jié)合用藥安全月等活動，根據(jù)轄區(qū)實際情況，采取進機關(guān)、進企業(yè)、進社區(qū)等形式，開展“安全用藥月”宣傳活動。

四、工作要求

（一）明確職責分工，精心組織實施。藥械科負責制定全區(qū)藥品零售及使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃，并組織各監(jiān)管所實施；各監(jiān)管所負責各自檢查任務的落實，組織開展檢查，錄入檢查信息，采取相應處置措施，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)。

（二）強化風險研判，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗監(jiān)測、稽查辦案等工作，積極開展風險分析、風險會商，督促藥品零售和使用單位排查風險隱患。加大對重點企業(yè)、重點品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對發(fā)現(xiàn)的問題線索，一追到底，注意索取并留存相關(guān)證據(jù)材料，堅持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時控制風險，對違法違規(guī)行為依法進行嚴厲查處。

（三）堅持信息公開，曝光違法違規(guī)行為。加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果，強化藥品零售、使用單位的主體責任, 發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時報送至藥械科；對醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、預防接種單位違法違規(guī)問題，依法及時報送至藥械科，藥械科通報同級衛(wèi)健部門。

（四）規(guī)范檢查工作，加強考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質(zhì)量和效果，檢查記錄應及時錄入省藥監(jiān)局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯監(jiān)管信息系統(tǒng)。各監(jiān)管所實施情況作為重要內(nèi)容納入年度考核。

2023年芝罘區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督檢查方案

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，按照市局監(jiān)管重點工作安排及《2023年全市醫(yī)療器械市場監(jiān)督檢查計劃》要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。

一、工作目標

嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管屬地責任，以監(jiān)督檢查為主要抓手，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實主體責任，推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件貫徹實施，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用械安全。

二、工作任務

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.強化日常監(jiān)督檢查。藥械科確定轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄（附件1），各監(jiān)管所負責對本轄區(qū)一級、二級、三級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對三級監(jiān)管企業(yè)、上一年度檢查中存在嚴重問題、違法違規(guī)企業(yè)、新開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應加強現(xiàn)場檢查。

2.實施重點產(chǎn)品、企業(yè)、環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各監(jiān)管所開展對本轄區(qū)疫情防控用醫(yī)療器械儲備企業(yè)、國家和省集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)、新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對隱形眼鏡、助聽器、理療儀、貼敷類產(chǎn)品等可家用醫(yī)療器械零售企業(yè)，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，逐步加大監(jiān)督檢查力度。

3.開展醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上清網(wǎng)”行動。各監(jiān)管所要結(jié)合醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上清網(wǎng)”行動，以社會關(guān)注度高、使用量大面廣的部分第一類醫(yī)療器械和網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械（名單見附件2）為重點，組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.落實醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查職責。各監(jiān)管所負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，承擔除三級醫(yī)院以外其他醫(yī)療器械使用單位的年度全覆蓋監(jiān)督檢查工作；發(fā)現(xiàn)存在問題的，相應實施全覆蓋跟蹤檢查。

2.加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。以醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計、呼吸機、新冠病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械為重點，強化對定點救治醫(yī)院、新冠病毒檢測醫(yī)院和第三方檢測機構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。要突出對病毒采樣管、采樣拭子、新冠病毒核酸檢測試劑、生物安全柜、醫(yī)用PCR擴增分析儀等新冠病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品使用單位的檢查。加強疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)風險信號及時研判處置。

3.關(guān)注重點領(lǐng)域，扎實開展專項檢查。堅持突出問題導向、目標導向，聚焦無菌植入性醫(yī)療器械、疫情防控用醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械、定制式義齒、體外診斷試劑、國家集中帶量采購醫(yī)療器械等重點品種，統(tǒng)籌推進專項整治、專項抽查，嚴厲打擊未履行進貨查驗義務、非法渠道購進醫(yī)療器械、使用未經(jīng)注冊或二手醫(yī)療器械、未按說明書標簽要求儲運醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,力求起到查處一個、震懾一批、教育一片的效果。

（三）聯(lián)動機制。

一是建立部門聯(lián)動機制。與區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局建立聯(lián)合檢查工作機制，開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查。

二是科所聯(lián)合。根據(jù)各專項整治工作要求，結(jié)合藥品經(jīng)營、使用網(wǎng)格化監(jiān)管，科所聯(lián)合有針對性開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查。

（四）培訓宣傳。

一是現(xiàn)場培訓。藥械科組織各監(jiān)管所醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中培訓，組織在指定醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場培訓、現(xiàn)場檢查。

二是分類培訓。藥械科組織各監(jiān)管所醫(yī)療器械監(jiān)管人員專項培訓，對醫(yī)療器械使用單位，特別是醫(yī)療美容、口腔診所等門類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管檢查進行有針對性的重點培訓。

三是強化宣傳。結(jié)合醫(yī)療器械宣傳周活動，根據(jù)轄區(qū)實際情況，采取進機關(guān)、進企業(yè)、進社區(qū)等形式，開展”宣傳活動；借助媒體平臺，將檢查處罰情況及時曝光。

三、檢查標準

（一）檢查重點

1.經(jīng)營環(huán)節(jié)：參照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點》（附件3）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，專項檢查根據(jù)具體方案參照執(zhí)行。

2.使用環(huán)節(jié)：參照《山東省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點》（附件4）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，專項檢查根據(jù)具體方案參照執(zhí)行。

（二）檢查記錄表

1.經(jīng)營環(huán)節(jié)：參照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表》（附件5）。

2.使用環(huán)節(jié)：參照《山東省醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場檢查記錄表》（附件6）。

四、工作要求

（一）根據(jù)方案開展監(jiān)管工作。各監(jiān)管所明確監(jiān)管重點、檢查頻次、覆蓋率和檢查標準等內(nèi)容，在做好日常監(jiān)督檢查的基礎上，統(tǒng)籌安排好各醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項工作任務，統(tǒng)籌運用專項整治、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)風險自查等方式，組織開展監(jiān)督檢查工作。對重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)要以“四不兩直”方式開展檢查。抽取檢查單位時，要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)及時整改，并實施跟蹤檢查直至企業(yè)整改到位。

（二）統(tǒng)籌安排風險防控監(jiān)管工作。藥械科要全面落實風險防控各項工作制度，及時會商、研判風險隱患，研究制定風險防控清單，實行銷號管理，研究制定針對性防控措施。藥械科及各監(jiān)管所要聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，對已核銷的風險，要及時總結(jié)經(jīng)驗做法和監(jiān)管成效；對仍存在的風險，要深入分析原因，查找監(jiān)管難點；對新發(fā)現(xiàn)風險，要及時納入風險防控清單管理。市局將根據(jù)省局部署，按照“一案雙查”的要求，對轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展抽查，對縣（區(qū)）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管責任落實情況進行督查指導，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、趨勢性問題，及時化解風險。

（三）積極推進監(jiān)管方式方法創(chuàng)新。藥械科、各監(jiān)管所要充分利用市場監(jiān)管資源，開展監(jiān)管方式創(chuàng)新，聚焦轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)痛點、難點、堵點，制定切實可行措施，引導經(jīng)營企業(yè)、使用單位主動提升質(zhì)量管理水平，拿出實招破解難題。探索實施信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮監(jiān)管和執(zhí)法監(jiān)察的技術(shù)優(yōu)勢，重視通過網(wǎng)絡監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查、部門通報等渠道反映的風險線索深挖細查，對發(fā)現(xiàn)問題較多或多次整改不到位的企業(yè)有針對性的加大監(jiān)督檢查頻次，及時開展飛行檢查，必要時開展抽檢；對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究刑事責任。

（四）做好檢查清單報送。各監(jiān)管所要做好監(jiān)督檢查記錄歸檔，完成藥械化監(jiān)管日報表，每日及時報送監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題以及經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等至藥械科。

附件：1.煙臺市各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄

2.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械經(jīng)營單位目錄

3.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點

4.山東省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點

5.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表

6.山東省醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場檢查記錄表

2023年全區(qū)化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章制度，加強化妝品經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范化妝品經(jīng)營市場秩序，保障化妝品質(zhì)量安全，按照市局監(jiān)管重點工作安排及《2023年全市化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查計劃》要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。

一、任務分工及安排

化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查嚴格落實屬地監(jiān)管責任，各監(jiān)管所負責轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營者及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。

藥械科要根據(jù)市局監(jiān)督檢查計劃和本轄區(qū)實際，制訂本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃，明確轄區(qū)檢查頻次和數(shù)量；各監(jiān)管所要根據(jù)轄區(qū)實際情況，制訂切實可行、明確至具體檢查業(yè)戶的日常監(jiān)督檢查計劃。檢查要以發(fā)現(xiàn)問題為導向，提高問題發(fā)現(xiàn)率，提升監(jiān)管效能。

市局將采取跟蹤督導、隨機抽查、明查暗訪等形式對各區(qū)市局工作開展情況進行督查，相關(guān)情況納入年度考核內(nèi)容。

二、檢查重點

（一）重點內(nèi)容

1.化妝品經(jīng)營者是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，能否保證化妝品來源合法可追溯；

2.產(chǎn)品標簽及店內(nèi)廣告是否明示或暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，是否虛假或夸大功效宣稱；

3.網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售化妝品行為；

4.經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或備案化妝品。

（二）重點品種

1.兒童（含嬰幼兒）化妝品;

2.染發(fā)類、祛斑美白類化妝品；

3.進口化妝品；

3.近年來監(jiān)督抽檢不合格及風險監(jiān)測存在質(zhì)量安全隱患的化妝品；

4.不良反應報告數(shù)量多或發(fā)生嚴重不良反應的化妝品；

5.被媒體曝光或被投訴舉報的問題化妝品。

（三）重點對象

1.化妝品集中交易市場（三站洗化市場）、展銷會：轄區(qū)內(nèi)開展全面檢查，查其是否對入場化妝品經(jīng)營者進行管理。

2.美容美發(fā)機構(gòu)、酒店賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位：轄區(qū)內(nèi)開展全面排查，查其是否履行經(jīng)營者義務，是否有自行配置情況。

3.化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營者：轄區(qū)內(nèi)摸底排查，查其是否經(jīng)營合法化妝品；是否全面真實準確及時披露產(chǎn)品信息；有無違法宣稱。

4.大型商超、母嬰專賣店：轄區(qū)內(nèi)開展全面檢查，查其是否經(jīng)營合法化妝品，保證來源可追溯。

5.聚焦重大節(jié)日，對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)日化用品商店及其他風險隱患較大的化妝品經(jīng)營者開展檢查。

三、專項檢查

（一）按照市局統(tǒng)一部署，開展化妝品安全專項整治行動。針對化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題，集中力量，重拳出擊，嚴厲打擊重大違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點查處經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案化妝品，標簽明示或暗示醫(yī)療作用，網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售化妝品行為。強化與公安機關(guān)的行刑銜接，嚴厲打擊化妝品違法犯罪行為。

（二）持續(xù)開展化妝品“線上凈網(wǎng) 線下清源”專項行動。按照《煙臺市化妝品“線上凈網(wǎng) 線下清源”專項行動實施方案》（煙市監(jiān)妝函〔2021〕16號），在前期自查摸底工作基礎上，全面開展專項檢查，嚴格要求網(wǎng)絡經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與所經(jīng)營的化妝品注冊或者備案資料相一致的化妝品標簽等信息，嚴格要求建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄等制度，嚴厲查處網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售化妝品行為。

（三）開展美容美發(fā)機構(gòu)化妝品經(jīng)營使用專項檢查、開展“大型商超無假冒化妝品”活動。為依法保障在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供的化妝品質(zhì)量安全，各監(jiān)管所對美容美發(fā)機構(gòu)開展大檢查，督促其履行經(jīng)營者義務，要求建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，嚴禁自行配制行為。開展“膠東首個零假貨化妝品集中交易市場”創(chuàng)建工作及“大型商超無假冒化妝品”活動，創(chuàng)造安全健康的消費環(huán)境。此項工作由藥械科結(jié)合轄區(qū)實際情況統(tǒng)一部署。

（四）繼續(xù)開展化妝品五年規(guī)范化提升工作。2023年繼續(xù)在其余監(jiān)管所開展五年規(guī)范化提升，請各監(jiān)管所根據(jù)轄區(qū)實際情況，繼續(xù)完善網(wǎng)格化監(jiān)管臺賬，并對轄區(qū)化妝品業(yè)戶建立微信工作群，藥械科將在此基礎上聯(lián)合各監(jiān)管所，召開化妝品規(guī)范化提升工作會議并推進完成提升工作。

四、檢查方式

化妝品監(jiān)督檢查主要包括日常檢查、跟蹤檢查、有因檢查和隨機抽查四種類型。

（一）日常檢查。各監(jiān)管所繼續(xù)摸清經(jīng)營監(jiān)管底數(shù)，根據(jù)職責分工，統(tǒng)籌安排對本轄區(qū)化妝品經(jīng)營業(yè)戶的日常檢查，制定檢查計劃，明確本年度的檢查對象、檢查內(nèi)容和時間安排等。各監(jiān)管所要做到檢查宣傳同步進行，保留檢查記錄及整改報告，以備抽查。

（二）跟蹤檢查。各監(jiān)管所對省、市局飛檢、督查中發(fā)現(xiàn)移交的違法違規(guī)問題整改情況進行的檢查（復查），于上級檢查結(jié)束后15 個工作日內(nèi)將復查結(jié)果連同企業(yè)整改報告一起報送藥械科；各監(jiān)管所對省、市局移交的違法線索，需要及時（最長不超過3個月）將查處情況反饋至執(zhí)法大隊。

（三）有因檢查。針對產(chǎn)品被媒體曝光、有投訴舉報、不良反應嚴重或聚集的企業(yè)。各監(jiān)管所根據(jù)實際需要自行開展有因檢查。對存在問題的企業(yè)，要整改到位；違法違規(guī)的企業(yè)，要加大處罰力度。

（四）隨機抽查（飛檢）。為掌握各單位的監(jiān)管情況，市局對各區(qū)市化妝品經(jīng)營業(yè)戶進行隨機抽查（飛檢），本年度計劃抽查不少于100家。

藥械科在各監(jiān)管所日常檢查基礎上，采取隨機抽查（飛檢）的方式檢查各監(jiān)管所轄區(qū)化妝品經(jīng)營業(yè)戶，以掌握各監(jiān)管所監(jiān)管情況，數(shù)量原則上不少于100家，每個監(jiān)管所不少于10家。

五、宣傳培訓

一是分類培訓。藥械科組織各監(jiān)管所化妝品監(jiān)管人員專項培訓，重點是《化妝品監(jiān)督管理條例》、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。對化妝品經(jīng)營單位，特別是兒童化妝品、特殊化妝品等重點品種的經(jīng)營單位開展針對性培訓。

二是強化宣傳。結(jié)合5.25化妝品宣傳周活動，根據(jù)轄區(qū)實際情況，采取各種形式，開展5.25化妝品宣傳周宣傳活動；借助媒體平臺，將檢查處罰情況及時曝光。

六、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各監(jiān)管所要結(jié)合化妝品監(jiān)管實際，加強組織領(lǐng)導，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員，統(tǒng)籌日常檢查、專項檢查任務，按照《煙臺市化妝品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作指南》，規(guī)范現(xiàn)場檢查流程，利用好各種檢查方式突出監(jiān)管針對性和有效性，確保檢查質(zhì)量和效果。結(jié)合轄區(qū)實際，落實網(wǎng)格檢查責任人，切實加強化妝品市場監(jiān)管。

（二）抓源頭嚴控風險。加強經(jīng)營環(huán)節(jié)溯源監(jiān)管，強化進貨查驗記錄制度的實施，落實經(jīng)營者義務責任，根據(jù)進貨查驗記錄追溯注冊人備案人源頭。三站所加強集中交易市場批發(fā)環(huán)節(jié)源頭的檢查與執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，嚴厲打擊來源不明、假冒偽劣、非法生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，防范區(qū)域性系統(tǒng)性風險。

（三）形成監(jiān)管合力。大力宣傳實施《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，執(zhí)法檢查與普法宣傳有機結(jié)合，檢查現(xiàn)場加強條例及辦法制度宣傳培訓，引導經(jīng)營者自查自糾違法違規(guī)行為，增強知法守法意識。要加大信息公開力度，及時向社會公布檢查執(zhí)法情況和結(jié)果,發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，加強與公安、海關(guān)、衛(wèi)健等部門溝通協(xié)調(diào)，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法中，形成監(jiān)管合力。

（四）做好結(jié)果處置。各監(jiān)管所要及時將監(jiān)督檢查信息錄入省局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)(各監(jiān)管所原則上1 年錄入檢查信息數(shù)量不少于50條，同一經(jīng)營業(yè)戶多次接受檢查的，須多次錄入)，要完善化妝品檢查檔案，建立化妝品經(jīng)營者信用檔案，結(jié)合檢查情況，推薦評選“化妝品放心消費示范單位”。

附件：7.化妝品監(jiān)管法律法規(guī)匯編

附件1.芝罘區(qū)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄.xlsx附件2.芝罘區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)名單.xls附件3-6.doc附件7.化妝品監(jiān)管法律法規(guī)匯編.zip