為全面貫徹黨的二十大精神，認真落實“四個最嚴”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，依據(jù)藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)規(guī)定，按照市局《2023年全市藥品監(jiān)督檢查計劃》（煙市監(jiān)字〔2023〕20號），結(jié)合我區(qū)實際，制定2023年芝罘區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查計劃。

一、檢查原則

（一）突出監(jiān)管重點。緊緊圍繞重點區(qū)域、重點品種，堅持問題導向，統(tǒng)籌各類檢查，采取監(jiān)檢結(jié)合、協(xié)同檢查、延伸檢查等方式，加大藥品零售使用環(huán)節(jié)的檢查力度，提高檢查實效。采取“四不兩直”“暗查暗訪”等方式，加強督查和暗查暗訪，推動提升檢查能力和水平，著重提高風險問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。

（二）堅持嚴字當頭。嚴格落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和“四個最嚴”要求，實施“聯(lián)動聯(lián)處”“罰幫并重”和“熔斷”機制，綜合運用告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、依法查處等后處置措施，強化檢查后處置，規(guī)范藥品零售使用行為，嚴厲查處違法違規(guī)問題。適時向社會公布檢查結(jié)果，充分發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，推動企業(yè)落實主體責任。

（三）堅持協(xié)作配合。按照統(tǒng)一組織、分級負責、協(xié)調(diào)配合的原則，統(tǒng)籌發(fā)揮監(jiān)督檢查、抽查檢驗和執(zhí)法辦案的作用。強化檢查工作的調(diào)度和研究，及時研判處置檢查過程中遇到的問題。深度分析風險信息，積極采取防控措施，形成監(jiān)管閉環(huán)，實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。將執(zhí)法普法融入檢查全過程，持續(xù)強化監(jiān)管人員和企業(yè)的法律意識和責任意識。

二、檢查重點

（一）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）

以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點品種，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在崗和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況以及重點產(chǎn)品追溯等內(nèi)容。

（二）藥品使用單位

貫徹落實《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，以血液制品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品、中藥飲片（含配方顆粒）等為重點品種，城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，各街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站和個體診所作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、回收藥品等違法行為以及重點產(chǎn)品追溯等。

（三）疾控機構(gòu)、預防接種單位

按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的藥品零售企業(yè)

重點檢查是否按規(guī)定向監(jiān)管部門報告、是否存在違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的情形。

（五）配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)

按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，重點檢查是否存在無注冊批件（或備案號）配制和超范圍配制；是否嚴格按照注冊或備案的處方、工藝進行投料配制，是否存在非法添加和非法配制；是否未經(jīng)批準，隨意改變制劑處方、工藝和質(zhì)量標準。是否嚴格管理物料，與配制無關的物料要追根溯源。是否按規(guī)定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣；是否存在擅自委托檢驗和委托配制。是否存在自行改變配制地址或場所情形；標簽、說明書的使用管理是否規(guī)范情況；不合格制劑被質(zhì)量公告通報后的整改情況；以及是否有未經(jīng)批準對外調(diào)劑使用的行為等。

三、檢查安排

藥品市場監(jiān)督檢查主要包括常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。其中常規(guī)檢查包括日常檢查、重點檢查（藥品GSP符合性檢查），其他檢查包括專項檢查、督導抽查、延伸檢查等。

1.藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：藥械科負責組織全區(qū)藥品零售及使用環(huán)節(jié)的重點檢查、GSP符合性檢查、藥械科組織的有因檢查和督導抽查；各監(jiān)管所負責藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機構(gòu)、預防接種單位的日常檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和GSP符合性檢查。

2.醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑：區(qū)局負責組織實施全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的監(jiān)督檢查，組織有因檢查和督導抽查、延伸檢查。

各監(jiān)管所負責對其轄區(qū)中藥制劑配制、使用情況進行日常監(jiān)督檢查、專項檢查，以及有因檢查和整改復查工作。

具體檢查安排如下：

（一）檢查安排

1.日常檢查。各監(jiān)管所要結(jié)合年度各類專項檢查、整治和監(jiān)管要求，制定日常檢查計劃，并組織實施，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）、藥品使用單位實現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋（每年檢查不少于1次），檢查可采取聯(lián)合檢查、交叉互查等方式。其中，對第二類精神藥品等特殊藥品零售企業(yè)每年各類檢查不少于4次（含上級藥品監(jiān)管部門檢查），對醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)、疾控機構(gòu)、預防接種單位每年檢查不少于2次（含上級藥品監(jiān)管部門檢查）。對精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營使用單位，還應當對有關單位保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查。負責對醫(yī)療機構(gòu)配制使用中藥制劑的日常檢查，每家單位每年不少于1次監(jiān)督檢查；按照有關規(guī)定檢查其是否履行質(zhì)量安全主體責任，是否合法合規(guī)配制使用、規(guī)范管理制劑等執(zhí)行情況進行檢查，保障中藥制劑質(zhì)量安全。

2.有因檢查。根據(jù)各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告藥械科。

3.整改復查。配合上級藥品監(jiān)管部門做好檢查工作，負責監(jiān)督相關企業(yè)單位對上級藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑、藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織復查。原則上于檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見報藥械科。

4.GSP符合性檢查。各監(jiān)管所要根據(jù)有關部署安排，結(jié)合實際情況，開展本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)實施藥品GSP情況檢查。重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)進行實施藥品GSP情況進行監(jiān)督檢查。

（二）聯(lián)動機制

一是建立部門聯(lián)動機制。與區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局建立聯(lián)合檢查工作機制，開展藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查。

二是科所聯(lián)合。根據(jù)各專項整治工作要求，結(jié)合藥品經(jīng)營、使用網(wǎng)格化監(jiān)管，科所聯(lián)合有針對性開展藥品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查。

（三）培訓宣傳

一是現(xiàn)場培訓。藥械科組織各監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員集中培訓，組織在指定醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場培訓、現(xiàn)場檢查。

二是分類培訓。藥械科組織各監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員專項培訓，對藥品使用單位，特別是醫(yī)療美容、中醫(yī)診所、口腔診所等門類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管檢查進行有針對性的重點培訓。

三是強化宣傳。結(jié)合用藥安全月等活動，根據(jù)轄區(qū)實際情況，采取進機關、進企業(yè)、進社區(qū)等形式，開展“安全用藥月”宣傳活動。

四、工作要求

（一）明確職責分工，精心組織實施。藥械科負責制定并組織實施全區(qū)藥品監(jiān)督檢查計劃；牽頭負責區(qū)局檢查任務的落實，組織風險會商，組織采取相應后處置措施。各監(jiān)管所負責各自檢查任務的落實，組織開展檢查及復查，錄入檢查信息、企業(yè)整改報告及復查處置情況，開展風險會商，采取相應后處置措施，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)。

（二）強化風險研判，加大查處力度。密切聯(lián)系許可審批、檢驗監(jiān)測、稽查辦案等工作以及藥品監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，積極開展風險分析、風險會商，督促企業(yè)排查風險隱患。加大對重點企業(yè)、重點品種和關鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，檢查工作引入稽查思維，對發(fā)現(xiàn)的問題線索，一追到底，注意索取并留存相關證據(jù)材料，堅持處罰打擊和監(jiān)督整改并舉，采取有力措施，及時控制風險，對違法違規(guī)行為依法進行嚴厲查處。

（三）堅持信息公開，曝光違法違規(guī)行為。加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果，強化藥品零售、使用單位、醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑單位的主體責任，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，形成有力震懾。對發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)行為作出撤銷、吊銷許可證處罰的，要及時上報藥械科；對醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、預防接種單位違法違規(guī)問題，及時上報藥械科，藥械科依法通報同級衛(wèi)健部門。

（四）規(guī)范檢查工作，加強考核評價。各項檢查要符合法定程序，確保檢查質(zhì)量和效果，檢查記錄應及時錄入省藥監(jiān)局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯監(jiān)管信息系統(tǒng)。各監(jiān)管所檢查計劃制定及實施情況作為重要內(nèi)容納入年度考核。