受檢單位

名    稱

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及

電話

經(jīng)營(yíng)方式

許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) □為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)

許可證編號(hào)

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許     號(hào)

備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) □為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)

備案憑證編號(hào)

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備     號(hào)

從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案情況

是否從事網(wǎng)絡(luò)銷售： ¨是     ¨否

從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，入駐平臺(tái)為： ¨淘寶     ¨京東   ¨拼多多     ¨美團(tuán)  ¨餓了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

檢查類別

¨監(jiān)督檢查    ¨整改后復(fù)查：上次檢查時(shí)間：    年  月  日，                    

序號(hào)

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

問題描述

1

證件情況

營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人、住所等信息是否與醫(yī)療器械證件信息一致；醫(yī)療器械證件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址等信息是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致；零售企業(yè)是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛相關(guān)證照。

2

從事第三類、應(yīng)當(dāng)備案但未備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否按要求取得許可或備案。

3

網(wǎng)絡(luò)銷售情況

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，是否按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

4

企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，現(xiàn)場(chǎng)打開網(wǎng)店，查看企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

5

在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、禁忌癥等，是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，是否存在提供偽造的經(jīng)營(yíng)證照進(jìn)駐平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。

6

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合規(guī)性

是否存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械。

7

是否存在經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

8

經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。

9

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)情況

企業(yè)（三類）是否按照《規(guī)范》第30條規(guī)定，建立符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。

10

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第35條規(guī)定建立采購(gòu)記錄；是否存在從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等違規(guī)行為。

11

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第32條規(guī)定，審核并獲取加蓋公章的采購(gòu)產(chǎn)品及其供貨商合法資質(zhì)證明文件。

12

企業(yè)是否按照規(guī)定建立驗(yàn)收記錄，隨機(jī)抽取1-2種醫(yī)療器械是否能提供產(chǎn)品隨貨通行單、驗(yàn)收記錄等資料。

13

企業(yè)（二、三類批發(fā)及三類零售，含網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《規(guī)范》第48條規(guī)定，建立銷售記錄。

14

企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第47條規(guī)定，建立購(gòu)貨者檔案，核實(shí)購(gòu)貨者合法資質(zhì)。

15

醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)情況

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

16

企業(yè)是否對(duì)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)管理。分開存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械，分開存放自營(yíng)產(chǎn)品和受托產(chǎn)品。定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。

17

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第39條規(guī)定，檢查并記錄需要冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄。

18

批發(fā)企業(yè)是否為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備冷庫(kù)和溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。企業(yè)（零售）是否為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。

發(fā)現(xiàn)

其他問題

其他違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械管理法規(guī)的問題：

檢查組

意   見

本次檢查發(fā)現(xiàn)以上問題，并不能證明受檢企業(yè)僅存在這些問題。受檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并維持有效運(yùn)行。

¨限期整改：受檢單位應(yīng)于      年   月   日前完成整改，整改期間應(yīng)采取有效措施確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量。      局負(fù)責(zé)整改后復(fù)查。

¨其他：

檢查組

成   員

簽   字

檢查組組長(zhǎng)

檢查組成員

檢查日期

年     月     日

受檢單

位意見

受檢單位負(fù)責(zé)人簽字：     

                         （蓋單位公章）

年   月   日

受檢單位

名    稱

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及

電話

經(jīng)營(yíng)方式

許可：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) □為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)

許可證編號(hào)

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許     號(hào)

備案：□批發(fā) □零售 □批零兼營(yíng) □為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)

備案憑證編號(hào)

魯煙食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備     號(hào)

從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案情況

是否從事網(wǎng)絡(luò)銷售： ¨是     ¨否

從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，入駐平臺(tái)為： ¨淘寶     ¨京東   ¨拼多多     ¨美團(tuán)  ¨餓了么     ¨阿里巴巴    ¨其他：                                 

檢查類別

¨監(jiān)督檢查    ¨整改后復(fù)查：上次檢查時(shí)間：    年  月  日，                    

序號(hào)

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

問題描述

1

證件情況

營(yíng)業(yè)執(zhí)照法人、住所等信息是否與醫(yī)療器械證件信息一致；醫(yī)療器械證件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址等信息是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況一致；零售企業(yè)是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛相關(guān)證照。

2

從事第三類、應(yīng)當(dāng)備案但未備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否按要求取得許可或備案。

3

網(wǎng)絡(luò)銷售情況

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，是否按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

4

企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，現(xiàn)場(chǎng)打開網(wǎng)店，查看企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

5

在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、適用范圍、禁忌癥等，是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致，是否存在提供偽造的經(jīng)營(yíng)證照進(jìn)駐平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。

6

經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合規(guī)性

是否存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，繼續(xù)經(jīng)營(yíng)被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械。

7

是否存在經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

8

經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。

9

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)情況

企業(yè)（三類）是否按照《規(guī)范》第30條規(guī)定，建立符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。

10

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第35條規(guī)定建立采購(gòu)記錄；是否存在從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等違規(guī)行為。

11

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第32條規(guī)定，審核并獲取加蓋公章的采購(gòu)產(chǎn)品及其供貨商合法資質(zhì)證明文件。

12

企業(yè)是否按照規(guī)定建立驗(yàn)收記錄，隨機(jī)抽取1-2種醫(yī)療器械是否能提供產(chǎn)品隨貨通行單、驗(yàn)收記錄等資料。

13

企業(yè)（二、三類批發(fā)及三類零售，含網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《規(guī)范》第48條規(guī)定，建立銷售記錄。

14

企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第47條規(guī)定，建立購(gòu)貨者檔案，核實(shí)購(gòu)貨者合法資質(zhì)。

15

醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)情況

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

16

企業(yè)是否對(duì)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)管理。分開存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械，分開存放自營(yíng)產(chǎn)品和受托產(chǎn)品。定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。

17

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第39條規(guī)定，檢查并記錄需要冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度記錄。

18

批發(fā)企業(yè)是否為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備冷庫(kù)和溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。企業(yè)（零售）是否為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。

發(fā)現(xiàn)

其他問題

其他違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械管理法規(guī)的問題：

檢查組

意   見

本次檢查發(fā)現(xiàn)以上問題，并不能證明受檢企業(yè)僅存在這些問題。受檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持續(xù)改進(jìn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并維持有效運(yùn)行。

¨限期整改：受檢單位應(yīng)于      年   月   日前完成整改，整改期間應(yīng)采取有效措施確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量。      局負(fù)責(zé)整改后復(fù)查。

¨其他：

檢查組

成   員

簽   字

檢查組組長(zhǎng)

檢查組成員

檢查日期

年     月     日

受檢單

位意見

受檢單位負(fù)責(zé)人簽字：     

                         （蓋單位公章）

年   月   日