企業(yè)名稱

負責(zé)人

許可證編號

電  話

地址

檢  查

時  間

    年  月    日

項目

重點內(nèi)容

檢查情況及問題描述

1

不憑醫(yī)師處方銷售處方藥、開架銷售處方藥。

2

存在執(zhí)業(yè)藥師掛證行為，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不能有效履行指導(dǎo)群眾合理用藥工作職責(zé)。

3

儲存銷售假冒偽劣、過期失效及標簽不符合規(guī)定的藥品。

4

從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品的行為。購進藥品未索取發(fā)票。購銷藥品證、票、賬、貨、款不能相互對應(yīng)一致。

5

超范圍經(jīng)營藥品。銷售國家嚴禁在零售藥店銷售的藥品（麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品、藥品類易制毒類化學(xué)品、疫苗等）。

6

不按照規(guī)定條件儲存、陳列藥品。營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥等混放。

7

不按照許可條件開展經(jīng)營活動，在未經(jīng)許可的區(qū)域范圍內(nèi)儲存藥品。

8

營業(yè)場所、辦公、生活等區(qū)域未有效分開。經(jīng)營非藥品不設(shè)專售區(qū)域，占用藥品經(jīng)營區(qū)域。

9

計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實，篡改藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)。

11

零售連鎖企業(yè)不執(zhí)行“七統(tǒng)一”（統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一服務(wù)采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)技術(shù)服務(wù)）管理規(guī)定。

12

是否落實藥品零售企業(yè)疫情防控措施和“四類藥品”銷售實名登記和信息報告制度。

13

其他違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法規(guī)的問題。

被檢查單位主要負責(zé)人簽字：

                                           （被檢查單位蓋章）  

                                            2021年     月      日

檢查人員簽字：

                                             年     月      日

受檢單位

名    稱

質(zhì)量負責(zé)人

經(jīng)營方式

許可：¨批發(fā) ¨零售 ¨批零兼營

許可證編號

備案：¨批發(fā) ¨零售 ¨批零兼營

備案憑證編號

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證編號

從事網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案情況

委托貯存

¨委托方

受托企業(yè)

¨受托方

委托企業(yè)

檢查類別

¨監(jiān)督檢查    ¨整改后復(fù)查：上次檢查時間：    年  月  日，

派出單位：                        

序號

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

問題描述

1

企業(yè)（零售）是否按照《規(guī)范》第24條規(guī)定，在經(jīng)營場所醒目位置懸掛相關(guān)證照。

2

企業(yè)（網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定，在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

3

企業(yè)（三類）是否按照《規(guī)范》第30條規(guī)定，建立符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

4

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第35條規(guī)定建立采購記錄。

5

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第32條規(guī)定，審核并獲取加蓋公章的采購產(chǎn)品及其供貨商合法資質(zhì)證明文件。

6

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第38條規(guī)定建立驗收記錄。

7

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第39條規(guī)定，檢查并記錄需要冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸方式及運輸過程溫度記錄。

8

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第19條規(guī)定，對庫房貯存醫(yī)療器械實行分區(qū)管理。

9

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第43條規(guī)定，分開存放醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械，分開存放自營產(chǎn)品和受托產(chǎn)品。

10

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，在倉庫采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。

序號

檢查內(nèi)容

檢查結(jié)果

問題描述

11

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第42條規(guī)定，按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

12

企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第23條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備冷庫和溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備。

13

企業(yè)（零售）是否按照《規(guī)范》第24條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

14

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第44條規(guī)定，定期對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。

15

企業(yè)是否按照《規(guī)范》第28條規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定。

16

企業(yè)（二、三類批發(fā)及三類零售，含網(wǎng)絡(luò)銷售）是否按照《規(guī)范》第48條規(guī)定，建立銷售記錄。

17

企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第47條規(guī)定，建立購貨者檔案，核實購貨者合法資質(zhì)。

18

企業(yè)（批發(fā)）是否按照《規(guī)范》第23條規(guī)定，為需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

其他問題

檢 查 組

意    見

本次檢查發(fā)現(xiàn)以上問題，并不能證明受檢企業(yè)僅存在這些問題。受檢企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持續(xù)改進經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并維持有效運行。

¨限期整改：受檢單位應(yīng)于      年   月   日前完成整改，整改期間應(yīng)采取有效措施確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量。      局負責(zé)整改后復(fù)查。

¨其他：

檢 查 組

成    員

簽    字

派出單位

檢查組成員

檢查組組長

協(xié)助檢查員

檢查日期

年   月   日    時至    年   月   日    時

受檢單位

意    見

受檢單位負責(zé)人簽字：                   （蓋單位公章）

年   月   日

備     注